Disconformidad: El producto lleva un marcado CE indebido, al no estar justificada su clasificación como producto sanitario clase I al contener cobre y no haberse evaluado su seguridad y eficacia por un Organismo Nitificado.
Mascarilla quirúrgica Copper Inside
- Fabricante: Dongguan LingJin Precision Manufacturing Co. LTD, China
- Nombre: Copper Inside
- Tipo: Mascarilla quirúrgica
- Origen: China
- País notificación: España
- Fecha notificación: 11-05-2021
- Fuente notificación: AEMPS
- Número de aviso/Referencia: 2021-242 - PS/CV/VCG/4643
- Riesgo: Grave. Riesgo para la salud.
- Obeservaciones: Finalidad prevista: Mascarilla desechable tipo quirúrgica con tres capas que contiene cobre en su interior, para limitar la transmisión de agentes infecciosos, comercializada como Clase I. Distribuidor: Borzone, Ltd, Israel. Se cesa la comercialización y utilización del producto.
- Documentos adjuntos: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/KIrE_dkfPbw