Disconformidad: Las autoridades sanitarias de Canadá han publicado información sobre los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno en mascarillas.La AEMPS, como medida de precaución, ha solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España. La Agencia está llevando a cabo una investigación al respecto y recomienda el cese de la utilización de mascarillas quirúrgicas que contengan grafeno en su composición.Lo que se comunica a efectos de control del mercado.
Actualización, día 2 de agosto de 2021: El 11 de mayo de 2021 la AEMPS publicó la alerta 2021-214 en la que se informaba que, como medida de precaución, se había solicitado el cese voluntario de la comercialización a la empresa importadora y distribuidora de las mascarillas quirúrgicas tipo IIR con biomasa de grafeno del fabricante Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España, debido a los posibles riesgos por la presencia de grafeno o biomasa de grafeno enlas mascarillas y se recomendaba el cese de la utilización de las mascarillas quirúrgicas que contuvieran grafeno en su composición. Asimismo se comunicaba que la Agencia había iniciado una investigación.Como resultado de la investigación en la que se han llevado a cabo ensayos sobre las citadas mascarillas,se ha concluido quese descarta la presencia de grafeno en las mascarillas y que no se liberan partículas durante el uso de las mismas. La AEMPS considera que las citadas mascarillas en las condiciones normales de uso cumplen los requisitos reglamentarios y no presentan un riesgo para la salud. Las mascarillas quirúrgicas fabricadas por Shandong Shenquan New Materials Co. Ltd, China en España pueden comercializarse y utilizarse siempre que en su etiquetado, instrucciones de uso o material promocional no se indique que incluyen grafenoo biomasa de grafeno confiriéndoles unas propiedades propias de este material que no poseen.
Lo que se comunica a efectos de control del mercado
Fecha de publicación: 2 de agosto de 2021
Categoría: productos sanitarios, seguridad
Referencia: PS, 25/2021
Más información en la nota informativa de la AEMPS: https://sinaem4.aemps.es/alertas/documentos/a4uOGbFl94Y